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작성자 이승관 작성일 2021-06-09
제목 산업카운슬러의 역할과 기대 (308) : 인증제도(Certification Scheme) 조회수 1123
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인증제도(Certification Scheme)

1. 허가 및 등록 부문(Registration)

식약청의료기기제조허가 제889호(식품의약품안전처) 의료기기 제조업 품목 허가

의료기기 제조업체는 의료기기법(제6조)에 따라 제조하려는 제품에 대한 품목허가오 시설 및 품질체계를 갖추었는지 허가

FDA Class I Registered U.S. Food and Drug Administraion 미국 식품의약국 의료기기 제조지 및 기기 등록

미국 FDA(Department of Health and Human Services) 보건복지부 산하에 있는 미국내 의료 기기의 유통 허가기관으로 의료기기의 제조자, 유통업자, 수입자등은 FDA로부터 승인과 인증을 받아야 함

Korean Intellectus Property Office 특허청 상표등록

특허청은 특허, 실용신안, 디자인 및 상표 등의 산업 재산권을 관리하는 정부 기관으로 특허청에서 발명가들이 특허를 출원 시 심사해서 권리를 획득

2. 경영 시스템 인증 부문(Management System)

GMP Selected as KGMP competent company 의료기기 제조 및 품질곤리 기준 인증

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수한 의료기기를 제조, 판매하기 위하여 제조업 설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기 까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 준수해야 할 사항을 규정한 기준

NS Acquired ISO 9001 Certificate 품질시스템

국제 표준화 기구(ISO)에서 제정 시행하고 잇는 품질 경영 시스템에 대한 국제규격으로 제품 및 서비스에 이르는 전 품질 보증 체계를 평가하여 인증하는 것

ISO 14001 환경시스템

기업활동의 전반에 걸친 환경경영체제를 평가하여 기업이 얼마나 환경친화적인 환경경영을 실시하고 있는 가 인증제도
생산공정 중에 발생하는 한경위해요소를 파악하고 경영시스템을 관리하기 위한 방법으로 적용

KOREA CUSTOMS SERVICE 원산지인증수출자 인증

자유무역협정의 이행을 위한 관세법의 특례에 관한 법률 시행규칙(제7조2)에 따라 수출물품에 대한 원산지결정기준 증명능력이 있다고 인증한 수출자에게 관세당국이 원산지증명서 발급절차 또는 첨부서류의 제출을 간소화하는 제도

3. 안전 인증 (Electric Safety)

CE-European Quality Certificates(유럽 공동체 통합인증)

유럽연합(EU) 내 각국별 인증제도와 기술규정에 따른 안전, 보건, 환경 및 소비자 보호 등의 요구사항에 대해 제품규격에 의해 시험하여 그 적절함을 나타내는 필수 인증 마크

U.S. and Canada NRTL Certificates(북미주 전기 전자 제품 안전인증)

NRTL프로그램은 북미에서 제품을 사용하는데 있어서 안전한지를 보증하기 위한 직업안전위생국(OSHA)지침
통상적으로 북미지역으로 수출하고자 할때 미국시장으로는 UL-marks, 캐나다 시장을 위해서는 CSA-marks, 멕시코 시장 NOM-marks 획득해야 했으나
NAFTA(북미자유협정) 체결 후 NRTL-marks한가지로 통합

IECEE(국제전기기기인증)

IECEE에서 운영하는 국제전기인증 제도로서 전기전자 제품에 대한 안전성을 IEC규격(국제규격에 따라 시험하여 참여국 간 국제적으로 상호 인정할 것을 전제조건으로 하는 제도)

KC인증

국가통합인증 마크로 안전기준 준수 및 검증된 제품으로 안심하고 사용. KC인증은 인체에 무해한 재질로 만들어 졌는지 내구성을 유지할 만큼 안전한지 검증후 주어지므로 보다 믿고 구매할 수 있는 제품

PSE 일본전기용품형식 인증

일본 내의 전기전자제품에 적용하는 전기용품안전법에 따른 인증제도. 인증 취득 전에는 통관 및 일본 내 판매 강제 인증

TUV sud 독일인증

IECEE에서 운영하는 국제전기인증 제도로 전기전자 제품에 대한 안전성을 IEC국제규격에 따라 시험하여 국가간 국제적으로 상호 인정할 것을 전제조건으로 하는 제도)
현재 유럽을 중심으로 많은 국가들이 IEC규격을 채택

이승관 경영지도사(Certified Management Consultant) 경영학박사 산업카운슬러 1급 경영진단사 기술평가사 기술경영사 창업지도사 창업보육전문매니저 커리어컨설턴트 National Director of IG-WGCA Unlimited Energy WHQ

 
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